La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha tenido conocimiento, a través del importador Direct Salud SLU, de la retirada del mercado y cese de comercialización de los parches de hidrogel Suavinex, fabricados por Pharmaplast SAE (Egipto), indicados para el alivio refrescante instantáneo de los pezones agrietados o doloridos.

De acuerdo a la información facilitada por el fabricante, el organismo de alerta y notificación de incidencias Gmed identificó problemas durante una auditoría documental relacionados con la evaluación clínica y las evaluaciones biológicas de los parches de hidrogel. El fabricante, ante las dificultades para adecuar su producto a la regulación, solicitó a su organismo notificado que retirase el certificado CE del producto.

Sanidad ha recomendado a los ciudadanos que, en caso de contar con este producto, no lo utilice y lo deseche y, si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de este producto, lo notifique a través del portal NotificaPS de la Aemps.